Регламент медичних виробів (ЄС) 2017/745 замінить діючу Директиву про медичні засоби (MDD) та Директиву про активне імплантаційне медичне обладнання (AIMD), тоді як IVDR замінить Директиву про діагностику in vitro (IVDD).
Положення ЄС про медичні пристрої 2017/745 (або MDR 2017/745 ЄС) буде обов'язковим з травня 2020 року (якщо не буде продовжено перехідний період).Положення про медичні пристрої для остистих (IVDR) застосовуватиметься з травня 2022 року.
Як сегментуються медичні пристрої в Європі
По суті всі пристрої поділяються на чотири основні категорії:
• Неінвазивні пристрої
• Інвазивні медичні пристрої
• Активні медичні пристрої
• Спеціальні правила (включаючи засоби контрацепції, дезінфекції та медичні засоби діагностики)
MDR (Medical Device Regulation) має кілька додаткових спеціальних правил, включаючи одне щодо наноматеріалів.
Пристрої далі сегментуються на класи, зазначені нижче.
Клас I - за умови нестерильного або не мають вимірювальної функції (низький ризик)
Клас I - за умови стерильності та / або вимірювальної функції (низький / середній ризик); MDR додає до цієї групи хірургічні інструменти для багаторазового використання, як хірургічні інструменти багаторазового використання I класу.
IIа клас (середній ризик)
Клас IIb (середній / високий ризик)
III клас (високий ризик)
Конкретні правила класифікації перераховані в додатку IX Директиви 93/42 / ЄЕС
Витяг:
"III. КЛАСИФІКАЦІЯ
▼B
ІІІ. КЛАСИФІКАЦІЯ
1. Неінвазивні пристрої
1.1. Правило 1
Усі неінвазивні пристрої відносяться до класу I, якщо не визначено жодне з правил
далі застосовується.
1.2. Правило 2
Усі неінвазивні пристрої, призначені для каналізації або зберігання крові, тіла
рідини або тканини, рідини або гази з метою можливої інфузії,
введення або введення в організм класу IIa:
—якщо вони можуть бути підключені до активного медичного пристрою класу IIa або a
вищий клас,
—якщо вони призначені для використання для зберігання або каналізації крові чи іншого
рідини для тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин тіла,
у всіх інших випадках вони перебувають у I класі.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Правило 3
Всі неінвазивні пристрої, призначені для модифікації біологічних чи хімічних речовин
склад крові, інших рідин для тіла або інших рідин, призначених для
вливання в організм класу IIb, якщо лікування не складається
фільтрація, центрифугування або обмін газом, теплом, в цьому випадку вони знаходяться
IIа клас.
1.4. Правило 4
Усі неінвазивні пристрої, які контактують з травмованою шкірою:
—знаходяться в I класі, якщо вони призначені для використання в якості механічного бар'єру, для
стиснення або для всмоктування ексудату,
—відносяться до класу IIb, якщо вони призначені в основному для ран
які порушили дерму і можуть вилікувати лише за вторинних намірів,
—входять до класу IIa у всіх інших випадках, включаючи пристрої, призначені головним чином
для управління мікросередовищем рани.
2. Інвазивні пристрої
2.1. Правило 5
►M5 Усі інвазивні пристрої стосовно отворів тіла, крім
хірургічно інвазивні пристрої, які не призначені для з'єднання
активний медичний пристрій або призначений для підключення до активного
медичний прилад класу I:◄
—перебувають у I класі, якщо вони призначені для тимчасового використання,
—перебувають у IIa класі, якщо вони призначені для короткочасного використання, за винятком випадків, якщо вони є
застосовуються в ротовій порожнині аж до глотки, у вушному каналі до
вушному барабані або в носовій порожнині; в цьому випадку вони перебувають у I класі,
—відносяться до класу IIb, якщо вони призначені для тривалого використання, за винятком випадків, коли вони є
застосовується в ротовій порожнині, аж до глотки, у вушному каналі аж до
вушному барабані або в носовій порожнині, і вони не можуть бути поглинені
слизової оболонки, в такому разі вони перебувають у II класі.
Всі інвазивні пристрої щодо отворів тіла, крім хірургічного
інвазивні пристрої, призначені для підключення до активного медичного пристрою в
Клас IIa або вищий клас, відносяться до класу IIa.
▼M5
2.2. Правило 6
Всі хірургічно інвазивні пристрої, призначені для тимчасового застосування, належать до класу IIa
якщо вони не:
—призначений спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або виправлення дефекту
серця або центральної кровоносної системи шляхом прямого контакту з
ці частини тіла, і в цьому випадку вони належать до III класу,
—багаторазові хірургічні інструменти; в цьому випадку вони перебувають у I класі,
—призначений спеціально для використання при прямому контакті з центральним нервом
система, в такому випадку вони належать до III класу,
—призначений для постачання енергії у вигляді іонізуючого випромінювання, в цьому випадку
вони перебувають у класі IIb,
—покликаний мати біологічну дію або бути повністю або в основному поглиненим
в цьому випадку вони перебувають у класі IIb,
—призначений для введення лікарських засобів за допомогою системи доставки, якщо така є
робиться таким чином, що потенційно небезпечно з урахуванням
режим застосування, в цьому випадку вони перебувають у класі IIb.
▼B
2.3. Правило 7
Всі хірургічно інвазивні пристрої, призначені для короткочасного використання, належать до класу IIa
якщо вони не призначені:
▼M5
—або спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або виправлення дефекту
серця або центральної кровоносної системи шляхом прямого контакту з
ці частини тіла, і в цьому випадку вони належать до III класу,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—або спеціально для використання при прямому контакті з центральною нервовою системою,
в такому випадку вони належать до III класу,
—або постачати енергію у вигляді іонізуючого випромінювання, в такому випадку вони
входять до класу IIb,
—або мати біологічну дію або бути повністю або в основному поглинутою
в якому випадку вони перебувають у III класі,
—або зазнати хімічних змін в організмі, за винятком випадків, коли пристрої є
поміщати в зуби, або вводити лікарські засоби, у такому випадку вони знаходяться
Клас IIb.
2.4. Правило 8
Усі імплантовані пристрої та довготривалі хірургічно-інвазивні пристрої знаходяться у
Клас IIb, якщо вони не призначені:
—розміщувати в зубах, і в цьому випадку вони належать до класу IIa,
—застосовувати при прямому контакті з серцем, центральною кровоносною системою
або центральної нервової системи; у цьому випадку вони належать до III класу,
—мати біологічну дію або бути повністю або в основному поглинутою, при якій
якщо вони перебувають у III класі,
—або зазнати хімічних змін в організмі, за винятком випадків, коли пристрої є
поміщати в зуби, або вводити лікарські засоби, у такому випадку вони знаходяться
III клас.
3. Додаткові правила, що застосовуються до активних пристроїв
3.1. Правило 9
Всі активні терапевтичні засоби, призначені для управління або обміну енергією, є
класу IIa, якщо їх характеристики не такі, що вони можуть вводити або
обмінюватися енергією з людським організмом або з потенційно небезпечним чином,
з урахуванням характеру, щільності та місця застосування
енергію, і в цьому випадку вони перебувають у класі IIb.
Усі активні пристрої, призначені для контролю або контролю ефективності активних
терапевтичні прилади класу IIb або призначені безпосередньо для впливу на
продуктивність таких пристроїв знаходиться в класі IIb.
3.2. Правило 10
Активні пристрої, призначені для діагностики, відносяться до класу IIa:
—якщо вони призначені для постачання енергії, яка буде поглинена енергією
людського тіла, за винятком пристроїв, що використовуються для освітлення тіла пацієнта'
видимий спектр,
—якщо вони призначені для відображення in vivo розповсюдження радіофармацевтичних препаратів,
—якщо вони призначені для забезпечення прямої діагностики або моніторингу життєво важливих
фізіологічні процеси, якщо вони спеціально не призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де є характер змін
наприклад, це може призвести до негайної небезпеки для пацієнта, наприклад
варіації серцевої діяльності, дихання, активності ЦНС, при яких
якщо вони перебувають у класі IIb.
Активні пристрої, призначені для випромінювання іонізуючого випромінювання та призначені для діагностичної та терапевтичної інтервенційної рентгенології, включаючи прилади, які
контролювати або контролювати такі пристрої або які безпосередньо впливають на їхні пристрої
продуктивність, входять в клас IIb.
Правило 11
Усі активні пристрої, призначені для введення та / або видалення лікарських засобів, тіла
рідини або інші речовини до організму або з них відносяться до класу IIa, якщо це не так
робиться таким чином:
—що є потенційно небезпечним, враховуючи характер природи
речовини, що беруть участь, відповідної частини тіла та
режим застосування, в цьому випадку вони перебувають у класі IIb.
3.3. Правило 12
Усі інші активні пристрої відносяться до класу I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Спеціальні правила
4.1. Правило 13
Усі пристрої, що містять у складі невід'ємної частини речовини, які при використанні
окремо, можна вважати лікарським засобом, як визначено в
Стаття 1 Директиви►М5 2001/83 / ЄС◄, і який може діяти
на тіло людини, що має допоміжну дію приладів, що знаходяться в
III клас.
▼M5
Усі пристрої, що є невід'ємною частиною, є похідною крові людини
у III класі.
▼B
4.2. Правило 14
Всі пристрої, які використовуються для контрацепції або запобігання передачі
захворювання, що передаються статевим шляхом, належать до класу IIb, якщо вони не є імплантаційними або
довгострокові інвазивні пристрої, в цьому випадку вони належать до III класу.
4.3. Правило 15
Усі пристрої, призначені спеціально для дезінфекції, очищення,
полоскання або, якщо потрібно, зволожуючі контактні лінзи відносяться до класу IIb.
Усі пристрої, призначені спеціально для дезінфекції медичних виробів
перебувають у IIa класі.►M5, якщо вони спеціально не використовуються для дезінфекції інвазивних пристроїв, в цьому випадку вони належать до класу IIb.◄
Це правило не поширюється на продукти, призначені для очищення медичних
пристрої, крім контактних лінз, за допомогою фізичної дії.
4.4. Правило 16
►Пристрої М5◄спеціально призначений для запису рентгенодіагностики
зображення є у класі IIa.
4.5. Правило 17
Усі пристрої, виготовлені з використанням тваринних тканин або похідних, надані
нежиттєздатними є клас III, за винятком випадків, коли такі пристрої призначені для постачання
контактує тільки з неушкодженою шкірою.
5. Правило 18
За умови відступу від інших правил, мішки з кров'ю перебувають у класі IIb. "
ЄДР ЄС 2017/745 має 4 основні категорії для класифікації медичних приладів:
I клас
IIа клас
Клас IIb
III клас
Це йде від продуктів з низьким ризиком (клас I) до продуктів з високим ризиком (клас III).
3 підкласи під I класом:
Клас - це продукт I класу, який поставляється стерильним
Клас Im: Це виріб з функцією вимірювання
Клас Ir: Новий підклас для продуктів, які переробляються.
А для цих 3 підкласів для сертифікації повинен бути залучений сповіщений орган. Але лише для конкретного підкласу (стерилізація, вимірювальна функція або перевірка переробки)
Конкретні правила класифікації перераховані в додатку VIII MDR ЄС 2017/745
Витяг:
"Розділ III
ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
4. Неінвазивні пристрої
4.1. Правило 1
Всі неінвазивні пристрої класифікуються як I клас, якщо не застосовується одне з наведених нижче правил.
4.2. Правило 2
Усі неінвазивні пристрої, призначені для каналізації або зберігання крові, рідин тіла, клітин або тканин, рідин або газів
з метою можливої інфузії, введення або введення в організм класифікуються як клас IIa:
—якщо вони можуть бути підключені до активного пристрою класу IIa, класу IIb або класу III; або
—якщо вони призначені для використання для каналізації або зберігання крові або інших рідин тіла або для зберігання органів, частин
органів або клітин тіла і тканин, за винятком мішків крові; мішки для крові класифікуються як клас IIb.
У всіх інших випадках такі пристрої класифікуються як І клас.
4.3. Правило 3
Усі неінвазивні пристрої, призначені для зміни біологічного або хімічного складу тканин або клітин людини,
кров, інші рідини для тіла або інші рідини, призначені для імплантації або введення в організм, класифікуються
як клас IIb, якщо тільки обробка, для якої використовується пристрій, складається з фільтрації, центрифугування або обміну
газ, тепло, і в цьому випадку вони відносяться до класу IIa.
Усі неінвазивні пристрої, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для прямого використання in vitro
контакт з клітинами, тканинами або органами людини, взяті з людського організму або використовуються in vitro з ембріонами людини
до їх імплантації або введення в організм відносять до III класу.
4.4. Правило 4
Всі неінвазивні пристрої, які контактують з травмованою шкірою або слизовою оболонкою, класифікуються як:
—клас I, якщо вони призначені для використання в якості механічного бар'єру, для стиснення або поглинання ексудату;
—клас IIb, якщо вони в основному застосовуються при травмах шкіри, що порушили дерму або
слизова оболонка і може загоюватися лише за вторинного наміру;
5.5.2017 EN Офіційний вісник Європейського Союзу L 117/141
—клас IIa, якщо вони в основному призначені для управління мікросередовищем травмованої шкіри або слизової
мембрана; і
—клас IIa у всіх інших випадках.
Це правило стосується також інвазивних пристроїв, які контактують з травмованою слизовою оболонкою.
5. ІНВАЗИВНІ ПРИЛАДИ
5.1. Правило 5
Усі інвазивні пристрої щодо отворів тіла, крім хірургічно інвазивних пристроїв, які не призначені
для підключення до активного пристрою або призначеного для підключення до активного пристрою класу I класифікуються як:
—клас I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
—клас IIa, якщо вони призначені для короткочасного використання, за винятком випадків, коли вони використовуються в ротовій порожнині аж до глотки,
у вушному проході до барабану вуха або в порожнині носа, і в цьому випадку вони класифікуються як I клас; і
—клас IIb, якщо вони призначені для тривалого використання, за винятком випадків, коли вони використовуються в ротовій порожнині аж до глотки,
у вушному проході до барабану вуха або в носовій порожнині і не піддаються всмоктуванню слизовою.
мембрани, в цьому випадку вони класифікуються як клас IIa.
Усі інвазивні пристрої щодо отворів тіла, крім хірургічно інвазивних пристроїв, призначені для з'єднання
до активного пристрою класу IIa, класу IIb або класу III, відносять до класу IIa.
5.2. Правило 6
Всі хірургічно інвазивні пристрої, призначені для тимчасового використання, класифікуються як клас IIa, якщо вони:
—призначені спеціально для контролю, діагностики, спостереження або виправлення дефекту серця або центрального
кровоносна система через безпосередній контакт з тими частинами тіла, і в такому випадку вони класифікуються як
III клас;
—є багаторазовими хірургічними інструментами, і в цьому випадку вони класифікуються як I клас;
—призначені спеціально для використання при прямому контакті з серцем або центральною кровоносною системою або центральною
нервова система, в такому випадку їх класифікують як III клас;
—призначені для постачання енергії у вигляді іонізуючого випромінювання, і в цьому випадку вони відносяться до класу IIb;
—мають біологічну дію або повністю або переважно поглинаються, і в цьому випадку вони класифікуються як клас IIb; або
—призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи доставки, якщо таке введення
лікарський засіб робиться таким чином, що потенційно небезпечно з урахуванням режиму
застосування, і в цьому випадку вони класифікуються як клас IIb.
5.3. Правило 7
Всі хірургічно інвазивні пристрої, призначені для короткочасного використання, класифікуються як клас IIa, якщо вони:
—призначені спеціально для контролю, діагностики, спостереження або виправлення дефекту серця або центрального
кровоносна система через безпосередній контакт з тими частинами тіла, і в такому випадку вони класифікуються як
III клас;
—призначені спеціально для використання при прямому контакті з серцем або центральною кровоносною системою або центральною
нервова система, в такому випадку їх класифікують як III клас;
—призначені для постачання енергії у вигляді іонізуючого випромінювання, і в цьому випадку вони відносяться до класу IIb;
—мають біологічну дію або повністю або переважно поглинаються, і в цьому випадку вони класифікуються як III клас;
—призначені для хімічної зміни в організмі, і в цьому випадку вони відносяться до класу IIb, за винятком випадків
прилади розміщуються в зубах; або
—призначені для введення лікарських засобів, і в цьому випадку вони відносяться до класу IIb.
L 117/142 EN Офіційний вісник Європейського Союзу 5.5.2017
5.4. Правило 8
Всі імплантаційні пристрої та довготривалі хірургічно-інвазивні пристрої класифікуються як клас IIb, якщо вони:
—призначені для розміщення в зубах, і в цьому випадку вони відносяться до класу IIa;
—призначені для використання при прямому контакті з серцем, центральною кровоносною системою або центральною нервовою
система, в такому випадку їх класифікують як III клас;
—мають біологічну дію або повністю або переважно поглинаються, і в цьому випадку вони класифікуються як III клас;
—призначені для хімічної зміни в організмі, і в цьому випадку вони класифікуються як III клас, за винятком випадків, коли
прилади розміщуються в зубах;
—призначені для введення лікарських засобів, і в цьому випадку вони класифікуються як III клас;
—є активними пристроями для імплантації або їх аксесуарами, і в цих випадках вони класифікуються як III клас;
—є грудними імплантатами або хірургічними сітками, у цих випадках їх класифікують як III клас;
—- це повна або часткова заміна суглобів, і в цьому випадку вони класифікуються як III клас, за винятком
допоміжні компоненти, такі як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
—є імплантатами для заміщення хребта або є імплантаційними пристроями, які контактують з хребтом
стовпчик, у цьому випадку вони класифікуються як III клас за винятком компонентів, таких як гвинти,
клини, пластини та інструменти.
6. АКТИВНІ ПРИСТРІЇ
6.1. Правило 9
Всі активні терапевтичні пристрої, призначені для управління або обміну енергією, класифікуються як клас IIa, крім випадків, коли вони є
характеристики такі, що вони можуть вводити енергію або обмінюватися енергією з людським організмом
потенційно небезпечний спосіб з урахуванням природи, густини та місця застосування енергії, в
у тому випадку вони класифікуються як клас IIb.
Усі активні пристрої, призначені для контролю або контролю продуктивності пристроїв активного терапевтичного класу IIb, або
призначені безпосередньо впливати на працездатність таких пристроїв, класифікуються як клас IIb.
Усі активні пристрої, призначені для випромінювання іонізуючого випромінювання для лікувальних цілей, включаючи пристрої, які контролюють або
контролювати такі пристрої або які безпосередньо впливають на їх продуктивність, класифікуються як клас IIb.
Усі активні пристрої, які призначені для контролю, контролю або безпосередньо впливу на продуктивність активних
імплантаційні пристрої класифікуються як III клас.
6.2. Правило 10
Активні пристрої, призначені для діагностики та моніторингу, відносяться до класу IIa:
—якщо вони призначені для постачання енергії, яка буде поглинена організмом людини, за винятком приладів, призначених для цього
висвітлити тіло пацієнта&№ 39 у видимому спектрі, і в цьому випадку вони класифікуються як I клас;
—якщо вони призначені для зображення in vivo розповсюдження радіофармацевтичних препаратів; або
—якщо вони призначені для забезпечення прямої діагностики або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, якщо вони не є
спеціально призначений для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів та характеру їх змін
Параметри такі, що це може призвести до негайної небезпеки для пацієнта, наприклад, коливання серця
працездатність, дихання, активність центральної нервової системи або вони призначені для діагностики в клінічній формі
ситуації, коли пацієнту загрожує безпосередня небезпека, і в тих випадках, коли вони класифікуються як IIb класу.
Активні пристрої, призначені для випромінювання іонізуючого випромінювання та призначені для діагностичної або терапевтичної рентгенології, в т.ч.
інтервенційні радіологічні прилади та пристрої, які керують або контролюють такі пристрої, або безпосередньо впливають
їх продуктивність, класифікуються як клас IIb.
5.5.2017 EN Офіційний вісник Європейського Союзу L 117/143
6.3. Правило 11
Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яка використовується для прийняття рішень з діагностичною або терапевтичною метою
класифікується як клас IIa, за винятком випадків, коли такі рішення можуть мати вплив, який може спричинити:
—смерть або незворотне погіршення самопочуття людини&№ 39; в такому випадку це III клас; або
—серйозне погіршення самопочуття людини&№ 39 або хірургічне втручання, і в цьому випадку вона класифікується як
клас IIb.
Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, віднесено до класу IIa, за винятком випадків, коли воно призначене
моніторинг життєво важливих фізіологічних параметрів, де характер змін цих параметрів такий, що він
може спричинити негайну небезпеку для пацієнта, і в цьому випадку він класифікується як клас IIb.
Все інше програмне забезпечення віднесено до I класу.
6.4. Правило 12
Усі активні пристрої, призначені для введення та / або видалення лікарських засобів, рідин з тіла або інших речовин до
або з організму класифікуються як клас IIa, якщо це не зроблено потенційно небезпечним способом
облік природи речовин, що беруть участь, відповідної частини тіла та режиму
застосування, в цьому випадку вони класифікуються як клас IIb.
6.5. Правило 13
Усі інші активні пристрої відносяться до класу I.
7. СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
7.1. Правило 14
Усі пристрої, що містять як невід'ємну частину речовину, до якої можна вважати, якщо вона використовується окремо
лікарський засіб, визначений у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83 / ЄС, включаючи лікарський засіб
отримані з крові людини або людської плазми, як визначено в пункті 10 статті 1 цієї Директиви, і що має
допоміжну дію до пристроїв, класифікують як III клас.
7.2. Правило 15
Усі пристрої, які використовуються для контрацепції або запобігання передачі венеричних захворювань, класифікуються
як клас IIb, за винятком випадків, коли вони є імплантованими або довготривалими інвазивними пристроями, і в цьому випадку вони класифікуються як III клас.
7.3. Правило 16
Усі пристрої, призначені спеціально для дезінфекції, очищення, промивання або, де доцільно, зволоження
контактні лінзи класифікуються як клас IIb.
Усі пристрої, призначені спеціально для дезінфекції або стерилізації медичних виробів, відносяться до класу IIa,
за винятком випадків, коли вони є дезінфікуючими розчинами або шайбами-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції
інвазивні пристрої, як кінцева точка обробки, і в цьому випадку вони класифікуються як клас IIb.
Це правило не поширюється на пристрої, призначені для очищення пристроїв, крім контактних лінз, за допомогою
лише фізичні дії.
7.4. Правило 17
Пристрої, спеціально призначені для запису діагностичних зображень, генерованих рентгенівським випромінюванням, класифікуються як
клас IIa.
L 117/144 EN Офіційний вісник Європейського Союзу 5.5.2017
7.5. Правило 18
Всі пристрої, виготовлені з використанням тканин або клітин людського або тваринного походження, або їх похідних, які нежиттєздатні або робляться нежиттєздатними, класифікуються як III клас, за винятком випадків, коли такі пристрої виготовляються з використанням тканин або
клітини тваринного походження або їх похідні, які є нежиттєздатними або робляться нежиттєздатними і є пристроями, призначеними
контактувати лише з неушкодженою шкірою.
7.6. Правило 19
Усі пристрої, що містять наноматеріал або складаються з них, класифікуються як:
—III клас, якщо вони представляють високий або середній потенціал для внутрішнього опромінення;
—клас IIb, якщо вони мають низький потенціал для внутрішнього опромінення; і
—клас IIa, якщо вони представляють незначний потенціал для внутрішнього опромінення.
7.7. Правило 20
Усі інвазивні пристрої стосовно отворів тіла, крім хірургічно інвазивних пристроїв, які призначені
прийом лікарських препаратів шляхом інгаляції класифікується як клас IIa, якщо їх спосіб дії не має суттєвого значення
вплив на ефективність та безпеку введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування життєдіяльності, що сприяє покращенню здоров’я, і в цьому випадку вони класифікуються як клас IIb.
7.8. Правило 21
Пристрої, що складаються з речовин або комбінацій речовин, які призначені для введення
в організм людини через отвір для тіла або наноситься на шкіру, які поглинаються або локально диспергуються в
організм людини класифікують як:
—III клас, якщо вони або їх продукти метаболізму системно поглинаються організмом людини для того, щоб
досягти наміченої мети;
—III клас, якщо вони досягають призначення за призначенням у шлунку або нижніх відділах шлунково-кишкового тракту і вони, або їх
продукти метаболізму, системно засвоюються організмом людини;
—клас IIa, якщо вони наносяться на шкіру або якщо вони застосовуються в носовій або ротовій порожнині аж до глотки,
і досягти наміченого призначення на цих порожнинах; і
—клас IIb у всіх інших випадках.
7.9. Правило 22
Активні терапевтичні пристрої з інтегрованою або інтегрованою діагностичною функцією, яка суттєво визначає
управління пацієнтами пристроєм, таким як системи із замкнутим циклом або автоматизовані зовнішні дефібрилятори, класифікуються як III клас. "
Як класифікуються IVD в Європі
Пристрій IVD відповідає європейській Директиві про діагностичні прилади in vitro (98/79 / EC).
Пропонування приладів діагностики in vitro в Європейському Союзі (ЄС) вимагає дотримання Директиви про діагностику in vitro (IVDD; Директива 98/79 / EC), в якій перераховані пристрої, що потребують конкретних оцінок:
Пристрої самовипробування IVD
Додаток II, список А (наприклад, угруповання крові, скринінг на ВІЛ)
Додаток II, список В (наприклад, угруповання HLA; виявлення хламідій, краснухи; моніторинг рівня глюкози в крові).
Залучення уповноваженого органу необхідне для медичних пристроїв IVD, перелічених у Додатку II до Директиви 98/79 / EC IVD, та для медичних пристроїв IVD, призначених для самотестування.
Еволюції IVDD
Майбутня система класифікації IVD
Очікується, що схема класифікації IVD зміниться від ексклюзивної, заснованої на списку, системи класифікації на основі ризику з чотирма класами (від A до D) та семи правилами класифікації, щоб визначити, до якого класу IVD належить.
Запропонований регламент запроваджує чотири класи на основі ризику, засновані на класифікації медичних виробів GHTF: A, B, C та D.
IVD класифікуються в один із цих класів, беручи до уваги їх призначення, ризик захворювання або стан, на який вони тестують, їх новизну та складність та пов'язані з цим ризики використання самого пристрою
